可见异物指的是什么？可见异物的解决方法是什么？

可见异物指的是什么?

中国药典CHP-0904 可见异物检查法中规定：可见异物系指存在于注射剂，眼用液体制剂和无菌原料药中，在规定条件下目视可以观测到的不溶性物质，其粒径或长度通常大于50μm。中国药典中规定的可见异物检查法有灯检法和光散射法。

可见异物的解决方法是什么?

药物中的可见异物按来源一般可以分为外源性，内源性和固有杂质。各类杂质对药物的影响也不尽相同，其中以外源性杂质对药物的影响最大。为了解决可见异物的影响，通常的解决方法是通过各种技术手段对可见异物进行定性鉴定，然后对其进行溯源研究，最后达到改善生产工艺，提高产品质量的要求。近年来，制药企业针对可见异物鉴定常用的技术手段包括显微镜(OM),傅里叶红外光谱(FTIR)，拉曼光谱(RAMAN)和扫描电镜-能谱分析(SEM-EDS)等

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