专利到期潮撞上研发断档，生物类似药“空窗”逼近！美国医疗体系恐少省1890亿美元

智通财经APP获悉，一份最新行业报告显示，未来十年内，九成即将失去市场独占权的原研生物药，目前都没有对应的仿制药(生物类似药)进入研发管线。美国因此面临着一个巨大的“生物类似药空窗”，这可能导致1890亿美元的医疗成本节约空间流失。

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代表仿制药制造商的游说组织“可及药物协会”(Association for Accessible Medicines，AAM)上周在一份报告中表示，在2025年至2034年间专利到期的118种生物制品中，只有10%将面临生物类似药的市场竞争。

这份题为《2026年美国仿制药与生物类似药节约医疗成本报告》的综述发布之际，药品福利管理机构、制药商和健康保险公司仍在相互推诿，各方就美国药价持续高企的问题互相指责。

生物类似药是一组被称为生物制剂的复杂分子的低价仿制版本，这些生物制剂多用于治疗癌症等疾病，在美国医疗支出中所占比例持续攀升，其中包括艾伯维(ABBV.US)的修美乐(Humira)和强生(JNJ.US)的喜达诺(Stelara)等重磅药物。

AAM在报告中表示：“生物类似药进入市场后，其成败往往不取决于临床价值或是更低的价格，而是由不透明的合约机制、返佣导向的激励规则，以及偏向高价原研药的医保药品目录决定。”

该组织补充道：“这样的市场环境会削弱竞争，限制患者获得低价治疗方案，同时打击资本对生物类似药后续研发的投资意愿。”据AAM统计，去年仿制药与生物类似药合计为美国节约医疗开支4960亿美元，较2024年增加300亿美元;其中仿制药贡献了95%的节约额。

AAM表示，生物类似药的研发主要瞄准市场潜力大、专利即将到期的生物药。那些专利到期前年销售额超10亿美元的原研药，对应的生物类似药竞争尤为激烈。

AAM还提到，原研药企利用高额返佣拉拢药品福利管理机构，促使后者优先选用高价原研药，钻了现有制度的空子。AAM生物类似药部门执行主任亚历克斯·基顿(Alex Keeton)表示：“现行的支付与报销体系，本质上更偏袒高价原研药品。”

美国生物类似药行业还深陷大量专利纠纷，在美国法庭上被主张的专利数量，是英国、加拿大等国的十倍以上。

代表制药商的游说组织“美国制药研究与制造商协会”(PhRMA)将生物类似药空窗归咎于药品福利管理机构，并为美国知识产权体系辩护，称该体系为救命药物提供了多年的市场独占权。

PhRMA一位发言人称：“如果政策制定者想要降低成本并加快竞争，他们应该关注保险公司-药品福利管理机构联合体，而不是自2000年以来已带来900多种新药的知识产权体系。”

药品福利管理者的行业组织“药品护理管理协会”(Pharmaceutical Care Management Association)表示，“对专利体系的滥用常常阻碍生物类似药进入市场”，并补充称药品福利管理机构正计划确保生物类似药成为患者的主要选择。

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